A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o primeiro pedido de registro de autoteste para detecção de covid-19 no País. A empresa brasileira Okay Technology Comércio do Brasil Ltda fez a solicitação nesta segunda-feira (31), para comercializar o produto importado, que utiliza coleta de swab nasal para obtenção do resultado.
Em nota, a Anvisa informou que o prazo para respostas da solicitação é de 30 dias, mas que a agência terá uma decisão em menos tempo. “As análises sempre dependem da qualidade dos documentos e cumprimento das regras”. Além disso, detalhou que o pedido é monitorado simultaneamente com o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). “Eles pedem o registro, nós solicitamos à empresa o envio de amostras ao INCQS por meio de Oficio. Então na prática, a empresa que envia para os dois. Mas o INCQS só analisa com o nosso Ofício”.
A resolução, que autoriza o uso e a comercialização de autotestes para detecção do novo coronavírus no Brasil, foi publicada na última sexta-feira (28). Cada empresa deve pedir a liberação de venda de seu exame. Por unanimidade, os quatro diretores do órgão regulador deram voto favorável ao produto. Na ocasião, o diretor da Anvisa Alex Machado Campos disse que autotestes devem ser utilizados “para triagem, autoproteção e para quebrar a cadeia de transmissão da doença”.
O órgão regulador determinou que a comercialização do dispositivo médico para diagnóstico in vitro será realizada apenas por farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados. Destacou ainda que estará proibida a oferta de autotestes na internet em sítios eletrônicos que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária competentes. A expectativa de entidades do setor é de que o produto chegue ao mercado brasileiro só em março.
Além de aspectos como eficácia e segurança, os autotestes serão avaliados pela Agência, por exemplo, quanto à regularidade da documentação técnica, à acessibilidade das instruções de uso, à armazenagem e ao descarte do produto para o usuário leigo, de forma a viabilizar a utilização de forma adequada.
Em países onde o uso é permitido, eles estão disponíveis para venda em farmácias e lojas de varejo, assim como são distribuídos para a população pelos governos locais ou empresas. Neste formato, a própria pessoa pode aplicar o teste nela mesma – seguindo corretamente as informações presentes na bula – e checar o diagnóstico em até 15 minutos.
Fonte: D24am